TL;DR · Respuesta directa
La decisión de compra en breve
Para cada etiqueta y manual, registre el modelo exacto/configuración alcance, fuente o titular como indicado, versión/fecha, idioma, nombre de mercado y revisor. Compare esos campos y las referencias de requisitos seleccionados del comprador con la cotización actual y las imágenes del producto, luego registre cada partido, diferencia o elemento faltante. Mantenga la revisión de identidad/versión del documento separada de una decisión de cumplimiento legal, que debe utilizar fuentes oficiales aplicables y revisión calificada.
01 / Guía de compra
Establecer primero el producto exacto y la base de referencia del mercado
Registrar el modelo/referencia de base, configuración, uso previsto documentado cuando sea pertinente, mercado objetivo, revisor y fecha de revisión. Vincular el registro o cotización de identidad controlado actual como entrada. Si el modelo o configuración no está claro, detener: el revisor no puede decidir significativamente si una etiqueta o manual pertenece al elemento objeto de revisión.
Los equipos de belleza no son automáticamente un dispositivo médico. El estado del producto y las reglas aplicables dependen del producto real, el propósito previsto, el papel y la jurisdicción. Esta guía proporciona un método de registro, no clasificación, asesoramiento jurídico, aprobación de cumplimiento o una decisión de acceso al mercado.
02 / Guía de compra
Crear filas separadas para etiquetas y manuales
Para cada archivo, registro de título o identificador del documento, fuente/titular como indicado, revisión/versión, fecha, idioma, modelo/cobertura de configuración declarado, mercado objetivo, revisor y ubicación de evidencia. Separar etiquetas de producto, etiquetas de embalaje, instrucciones/manuales y otro material cuando se trata de artículos controlados distintos.
Un nombre de archivo con aspecto actual no demuestra que la versión es actual. Un manual familiar no cubre automáticamente todas las variantes. Pida a la fuente responsable que explique el alcance indicado cuando el modelo, configuración, lenguaje o revisión no se alinee. Grabe lo que la fuente establece y lo que queda desconocido.
03 / Guía de compra
Compare la etiqueta y el manual con las referencias del proyecto
Utilice la misma línea de base para comparar identificadores de modelos, referencias de configuración, marcadores de emisión/revisión, lengua y mercado nombrados, y cualquier identificador de producto o instrucciones presentes en ambos documentos. A continuación, compare campos relevantes con la cotización activa, imágenes de producto y el comprador seleccionado referencias del mercado-requisito. Registrar cada elemento como coincidencia, diferencia, falta o no evaluado y citar la fila de pruebas.
No importe una regla de otro país, modelo o clase de dispositivo. Fuentes FDA describen los requisitos de dispositivos médicos de EE.UU. en su alcance aplicable. Las tablas de idiomas de la Comisión Europea son una ayuda de navegación para dispositivos bajo MDR/IVDR; revise la última tabla oficial y determine la aplicabilidad con un evaluador cualificado.
04 / Guía de compra
Consistencia de los expedientes separada de la evaluación de las normas de mercado
Un revisor puede establecer que dos archivos comparten un identificador, revisión e idioma sin poder decidir si el contenido cumple una ley jurisdiccional. Utilice dos resultados de revisión distintos: (1) identidad/versión y consistencia de documentos cruzados, y (2) evaluación contra los requisitos de mercado nombrados por el revisor cualificado responsable.
Para la segunda pista, anote el título y sección oficial de la fuente, fecha de acceso/revisión, alcance del producto y papel, revisor y conclusión escrita. Si no se resuelve la aplicabilidad o interpretación, marque el ítem pendiente y envíelo al profesional regulador responsable o a la autoridad competente fuente. La legibilidad o traducción por sí sola no establece la adecuación legal.
05 / Guía de compra
Mantenga discrepancias hasta que la parte responsable las cierre por escrito
Interrumpa la revisión afectada cuando falta el identificador del modelo, revisa el conflicto, un alcance familiar es inexplicable, el lenguaje o el mercado no está claro, un archivo no puede ser leído, o la etiqueta/manual difiere de la cotización o conjunto de imagen. Registrar el desajuste preciso, par fuente, actividad afectada, parte responsable, pregunta y evidencia escrita requerida para cerrarlo.
Cuando llegue un archivo corregido, conserve la versión anterior, compare el nuevo con el mismo revisor/fecha de referencia y registro. Cierre solamente la discrepancia que la respuesta resuelve. Un manual corregido no aprueba otras configuraciones, etiquetas, mercados o requisitos legales.
06 / Guía de compra
Mantenga un rastro de auditoría versión para cada decisión de revisión
Utilice un registro ID por modelo/configuración y mercado de destino. Para cada fila de documentos, capture el nombre del archivo, fuente o titular tal como se presenta, fecha recibida, revisión del documento, idioma declarado, declaración de alcance, ubicación de fuente pública o controlada, revisor, fecha de revisión, resultado de comparación y acción siguiente. Para cada fila de reglas de mercado, capture adicionalmente la autoridad oficial, título y provisión de la fuente, fecha de acceso, alcance de producto/rolo, revisor cualificado y disposición escrita.
Mantener no evaluado, No disponible, No está disponible, No está disponible, No está pendiente la revisión calificada y No está cerrado con evidencia como resultados diferentes. Una casilla marcada sin fuente, revisor y fecha no es un rastro de auditoría. Si la base de referencia cambia, abra una nueva revisión y repita sólo las comprobaciones dependientes después de documentar las filas afectadas. Mantenga los archivos fuente en el repositorio controlado del proyecto o sistema comprador, y publique solamente esta plantilla en blanco—no evidencia privada, registros de solicitudes empresariales o notas de aprobación internas.
Comparación visual
Dos pistas de examen con resultados separados
Identidad y versión
Modelo/configuración, fuente, revisión/fecha, idioma y alcance del documento
Muestra qué archivo fue revisado; no conformidad legal
Coherencia entre los documentos
Comparación de las referencias de etiqueta/manual/quota/imagen
Identifica los fósforos y diferencias; no el acceso al mercado
Requisito del mercado
Fuente oficial actual, suministro, alcance y examinador cualificado
La aplicabilidad requiere un examen específico de la jurisdicción
Elemento no resuelto
Error, paso afectado, dueño y prueba de cierre por escrito
Mantener en espera hasta que se responda a ese problema específico
Flujo de decisión
Etiqueta y secuencia de revisión manual
- 01
Base de referencia
Identificar el modelo, la configuración, el contexto de uso previsto y el mercado objetivo.
- 02
Índice
Registrar cada etiqueta/fuente manual, soporte, versión, fecha, idioma y alcance.
- 03
Comparar
Compruebe los campos pertinentes entre sí y las referencias activas del proyecto.
- 04
Ruta
Envíe preguntas de aplicabilidad legal al evaluador de mercado cualificado.
- 05
Cerrar
Mantenga los desequilibrios en espera hasta que escrito, la evidencia versión los resuelve.
Cuadro práctico
Etiqueta reutilizable/revisión manual
Cada fila de lista de verificación muestra cada campo de comparación.
| Sobre el terreno de examen | Captura | Situación / pruebas |
|---|---|---|
| Base de referencia del producto | Modelo, configuración, mercado objetivo y fuente de uso previsto | Confirmado / detenido / propietario |
| Identificación del archivo | Nombre, fuente/titular, versión/fecha, idioma y alcance declarado | Correspondido / diferente / faltante |
| Comprobación cruzada | Campos pertinentes de cotización, imagen del producto y referencia del mercado del comprador | Vínculo de las pruebas y discrepancia |
| Evaluación del mercado | Fuente/sección oficial, alcance de la aplicabilidad y examinador cualificado | Pendiente/revisado/acta de conclusión |
| Cierre | Pregunta, parte responsable, versión de archivo corregida y fecha de revisión | Abierto / cerrado con pruebas escritas |
Comprador FAQ
Preguntas frecuentes
¿Esta lista de verificación determina si un dispositivo de belleza es un dispositivo médico?
No. La clasificación depende del producto, propósito previsto y jurisdicción. Confirmar la aplicabilidad a través de las fuentes oficiales pertinentes y profesionales cualificados.
Si una etiqueta y un manual muestran el mismo modelo, ¿son conformes?
No. Los identificadores que coinciden solo admiten una verificación de identidad/versión. La adecuación legal y los requisitos del mercado son evaluaciones separadas.
¿Se puede utilizar un manual para una familia de productos para una configuración específica?
Sólo cuando la fuente responsable proporcione un alcance revisable que cubra el modelo/configuración exacto. No inferir cobertura de un nombre o aspecto similar.
¿Qué debe hacer un importador cuando la lengua de destino no está clara?
Registrar el mercado y la fuente nombrados, mantener la revisión afectada, luego confirmar la regla del idioma aplicable utilizando el material oficial actual y un crítico calificado.
Notas de origen
Referencias y posterior lectura
Las referencias externas proporcionan un contexto reglamentario general o industrial; no establecen la aprobación de un producto incluido en la lista. 17 Octubre 2026.
- FDA: Panorama general de etiquetado de dispositivos ↗
- FDA: Requisitos de etiquetado para la regulación del sistema de calidad ↗
- FDA: Requisitos generales de etiquetado de dispositivos ↗
- Comisión Europea: Requisitos de idioma de los dispositivos médicos ↗
- EU MDR 2017/745, anexo I, sección 23 ↗
- AXDCARE: revisión del importador de IFU antes de la aprobación del embalaje ↗
- TrueMedDevice: importador estadounidense, etiquetador y entrega de UDI ↗
Presentar una pregunta de documento con alcance modelo
Traiga el modelo y la configuración de destino, el mercado de destino, las versiones de etiquetas y manuales existentes, y los puntos de comparación no resueltos. La solicitud inicia una conversación del proyecto; no es una promesa de revisión regulatoria, certificación o asesoramiento de acceso al mercado.
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