Centro de pruebas
Certificados y documentos de conformidad
Revisar la entidad jurídica, emisor, identificador, fecha, alcance y cobertura del modelo impreso en los documentos suministrados por Aurum Epoch. Este registro de pruebas separa certificados a nivel de organización de declaraciones de productos, documentos de verificación e informes cubre.
TL;DR · Respuesta directa
Lea el documento fuente, su alcance y sus limitaciones declaradas.
Este registro de pruebas facilita la inspección de los registros suministrados, pero un certificado, declaración, verificación voluntaria o cobertura de informes nunca se trata como una reclamación global para todo el catálogo. Ajuste la entidad jurídica, modelo exacto, configuración, contexto del mercado, estado y fecha en el archivo original antes de confiar en él para una orden o decisión reglamentaria.
Lo que esto establece
Evidencia pública rastreable con sus límites reales.
Identificación exacta del documento
Cada registro muestra al titular, emisor, número de documento, fecha y alcance impresos en el archivo suministrado.
Alcance antes de las insignias
Los certificados de organización, las declaraciones de productos, las comprobaciones de muestras y las cubiertas de los informes se etiquetan por separado.
Ruta de verificación del comprador
Abrir el archivo original y confirmar el modelo exacto, configuración, clasificación, mercado y estado actual antes de un pedido.
Pruebas a nivel de organización
Certificados del sistema de calidad
Estos documentos denominan Aurum Epoch Technology Co., Ltd. como el titular del certificado o fabricante y indican el alcance a nivel de organización que se muestra a continuación.
Ver el origen Certificado del sistema de gestión de la calidad
Certificado EN ISO 13485:2016 del sistema de gestión de la calidad
Certificado TÜV SÜD para el sistema de gestión de la calidad y el ámbito médico láser/sistema de luz impreso en el certificado.
- Poseedor
- Aurum Epoch Technology Co., Ltd.
- Emitente
- TÜV SÜD Product Service GmbH
- Identificador
- Q5 091024 0004 Rev. 00
- Registro relacionado
- Informe No BJ1898304
- Fecha de expedición
- Válido desde
- Válido / declarado hasta
Lea el alcance exacto
Alcance: Diseño y desarrollo, fabricación y distribución de Sistemas Médicos Intensos de Terapia Ligera Pulsada, Sistemas Médicos de Terapia Laser Nd:YAG, Sistemas Médicos de Terapia Laser Diodo y Sistemas Médicos de Terapia Laser Fraccional CO2.
Normas impresas en el documento:
- EN ISO 13485:2016
- ISO 13485:2016
- DIN EN ISO 13485:2016
Evidencia de la gestión de la calidad a nivel de organización. No establece por sí sola la autorización de mercado para cada modelo de catálogo.
Ver el origen Certificado del sistema de aseguramiento de calidad completo EC
Certificado MDD EC — Sistema de garantía de calidad completa
Certificado TÜV SÜD EC con arreglo a la Directiva 93/42/EEC sobre dispositivos médicos (MDD), anexo II, excluida la sección 4.
- Poseedor
- Aurum Epoch Technology Co., Ltd.
- Emitente
- TÜV SÜD Product Service GmbH (organismo notificado 0123)
- Identificador
- G1 091024 0003 Rev. 03
- Registro relacionado
- Informe No BJ1998307
- Fecha de expedición
- Válido desde
- Válido / declarado hasta
Lea el alcance exacto
Alcance: Medical Nd:YAG Laser Therapy Systems, Medical Intense Pulsed Light Therapy Systems, Medical Fractional CO2 Laser Therapy Systems and Medical Diode Laser Therapy Systems. El certificado establece que un certificado adicional del anexo II (4) es obligatorio para la comercialización de dispositivos de clase III.
El alcance se limita a las categorías de productos y el sistema de garantía de calidad indicados en el certificado de dos páginas. Los compradores deben confirmar el dispositivo exacto, la clasificación y los requisitos del mercado de destino.
Evidencia del producto y prueba
Declaraciones, verificaciones e informes complementarios
Comience con las declaraciones y registros de verificación que denominan equipo de belleza. La cubierta del informe de la impresora de diapositivas patológica separada se refiere a los modelos de impresora enumerados en ese documento.
Ver el origen Verificación voluntaria de la conformidad
Adelgazamiento del cuerpo y sistema de tratamiento de la piel — verificación voluntaria de conformidad
Documento ICR Polska que cubre la muestra, las directivas, los estándares y la lista de modelos que se imprimen en el documento.
- Poseedor
- Aurum Epoch Technology Co., Ltd.
- Emitente
- ICR A efectos de la presente Decisión, las autoridades francesas han notificado a la Comisión, en el plazo de tres meses a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea, la fecha de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
- Identificador
- ICR Polska/VC/HM220714
- Registro relacionado
- S/N 003043 · Informes de prueba ENC2206306GZ92L1 y ENC2206306GZ92E1
- Fecha de expedición
- Válido / declarado hasta
Lea el alcance exacto y 26 nombrados modelos
Alcance: Adelgazamiento corporal y sistema de tratamiento de la piel; evaluación de muestras relacionadas con las Directivas 2014/35/EU y 2014/30/EU y las normas enumeradas en el documento.
Normas impresas en el documento:
- EN 60335-2-23:2003+A1:2008+A2:2015
- EN 60335-1:2012+A11:2014+A13:2017+A1:2019+A14:2019+A15:2021
- EN 62233:2008
- EN IEC 55014-1:2021
- EN IEC 55014-2:2021
- EN IEC 61000-3-2:2019+A1:2021
- EN 61000-3-3:2013+A1:2019+A2:2021
Modelos impresos en el documento:
Aurora-MED881, Aurora-MED887, Aurora-PHF711, Aurora-PHY13, Aurora-PVC541, Aurora-PVC778, Aurora-PVC809, Aurora-Silk073, Aurora-SKN443, Aurora-SKN-552, Aurora-SKN-933, Aurora-TNS151, Aurora-VCH1718, Aurora-VCH1892, Aurora-VM714, Vortex-Cro774, Vortex-Cro993, Vortex-EFP008, Vortex-ESV31, Vortex-ESV64, Vortex-PE5, Vortex-PE7, Vortex-PE9, Vortex-VLP6, Vortex-VLV1, Vortex-VLV3
El documento dice expresamente que fue emitido de forma voluntaria y no constituye por sí mismo una evaluación de la conformidad del organismo notificado ni autoriza el uso de la marca CE. Por lo tanto, no se presenta aquí como un certificado CE.
Ver el origen Declaración del producto RoHS
Sistema de tratamiento con láser — Declaración del producto RoHS
Declaración del producto imagen nombre del solicitante, fabricante, designación del producto, modelos cubiertos e informe referenciado.
- Poseedor
- Aurum Epoch Technology Co., Ltd.
- Emitente
- East Notice Certification Service Co., Ltd.
- Identificador
- ENC2306136GZ59
- Registro relacionado
- Informe No. ENC2606136GZ59R1
- Fecha de expedición
Lea el alcance exacto y 31 nombrados modelos
Alcance: Sistema de tratamiento con láser; Directiva Delegada de la Comisión (EU) 2015/863 y (EU) 2017/2102 por la que se modifica el anexo II de la Directiva 2011/65/EU, con sujeción a la vigilancia y las restricciones establecidas en el informe mencionado.
Modelos impresos en el documento:
Photon-PCF-034, Photon-PCF-091, Photon-PCF-718, Photon-VCF-213, Photon-VCF-431, Photon-VCF-762, Photon-PLD161, Photon-PLD171, Photon-PLD181, Photon-PLD191, Photon-VLD114, Photon-VLD452, Photon-VLD488, Photon-VLD658, Photon-VLD931, Photon-MID106, Photon-MID229, Photon-MID488, Photon-MPD809, Photon-MPD909, Photon-Dio142, Photon-Vio152, Photon-PNG110, Photon-VNG148, Photon-VNG248, Photon-VNG348, Photon-VNG448, Photon-RRS90, Photon-RS94, Photon-QH094, Photon-QH097
Se trata de una imagen de declaración de producto suministrada, no de un lote COA. El documento dice que no implica evaluación de la producción y es aplicable únicamente al equipo descrito.
Ver el origen Declaración del producto RoHS
Sistema de tratamiento IPL y RF — Declaración del producto RoHS
Declaración del producto imagen nombre del solicitante, fabricante, designación del producto, modelos cubiertos e informe referenciado.
- Poseedor
- Aurum Epoch Technology Co., Ltd.
- Emitente
- East Notice Certification Service Co., Ltd.
- Identificador
- ENC2306136GZ63
- Registro relacionado
- Informe No. ENC2606136GZ63R1
- Fecha de expedición
Lea el alcance exacto y 17 nombrados modelos
Alcance: Sistema de tratamiento IPL & RF; Directiva Delegada de la Comisión (EU) 2015/863 y (EU) 2017/2102 por la que se modifica el anexo II de la Directiva 2011/65/EU, con sujeción a la vigilancia y las restricciones establecidas en el informe mencionado.
Modelos impresos en el documento:
Photon-Dio142, Photon-Vio152, Aurora-MED881, Aurora-MED887, Aurora-PHF711, Aurora-PHY13, Aurora-PVC541, Aurora-PVC778, Aurora-PVC809, Aurora-Silk073, Aurora-SKN443, Aurora-SKN-552, Aurora-SKN-933, Aurora-TNS151, Aurora-VCH1718, Aurora-VCH1892, Aurora-VM714
Se trata de una imagen de declaración de producto suministrada, no de un lote COA. El documento dice que no implica evaluación de la producción y es aplicable únicamente al equipo descrito.
Ver el origen Cubierta del informe de ensayo
Impresora de diapositivas de patología — Cubierta del informe de ensayo de la Directiva sobre baja tensión
Imagen de la tapa para un informe de prueba de la Directiva de baja tensión suministrado para los modelos de impresora patológica.
- Poseedor
- Aurum Epoch Technology Co., Ltd.
- Emitente
- East Notice Certification Service Co., Ltd.
- Identificador
- ENC2101180GZ49L1
- Fecha de expedición
Lea el alcance exacto y 8 nombrados modelos
Alcance: Patología Modelos de impresora de diapositivas nombrados en la cubierta del informe suministrado.
Modelos impresos en el documento:
Photon-PCF034, Photon-VCF213, Photon-PLD161, Photon-VLD114, Photon-MID106, Photon-MPD809, Photon-VNG148, Photon-PHG110
Sólo se proporcionó la cobertura del informe. Se muestra como una cubierta del informe y no se representa como un informe de prueba completo, certificado, aprobación del producto o COA.
Estado de COA
En este conjunto de pruebas no se presentó ningún certificado de análisis.
A COA está normalmente vinculado a un producto específico o lote de producción y reporta pruebas definidas, métodos, resultados y criterios de aceptación. ISO 13485 certificado, EC Certificado del sistema de calidad, declaraciones de RoHS, verificación voluntaria de la conformidad y cobertura de los informes de ensayo son diferentes tipos de documentos, por lo que ninguno ha sido reetiquetado como COA.
Si su archivo de adquisición requiere un COA, identifique el modelo exacto, lote, mercado de destino y base de prueba requerida en la solicitud de cotización.
Solicitud de documentos específicos del modeloDocumento FAQ
Cómo leer y usar esta evidencia.
¿Un certificado cubre cada producto Aurum Epoch?
No. Cada documento tiene su propio titular, categoría de producto o lista de modelos, estándar, validez y contexto de mercado. Los compradores deben coincidir el modelo exacto y proporcionar la configuración al documento actual aplicable.
¿Es el documento ICR un certificado CE?
No. El documento se describe como una verificación voluntaria de la conformidad y afirma que no constituye por sí misma una evaluación de la conformidad del organismo notificado ni autoriza la marca CE.
¿Los documentos RoHS son certificados de lotes?
No. Son declaraciones de producto para las listas de modelos impresas en las imágenes suministradas. No son Certificados de Análisis y no identifican un lote de producción.
¿Puede Aurum Epoch proporcionar un COA?
No se incluyó ningún certificado de análisis específico de lote en las pruebas suministradas para esta página. Si un comprador requiere un COA u otro registro de lote, el documento exacto, lote, modelo y base de prueba debe ser confirmado durante la cotización y revisión del documento de calidad.
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